Naidheachdan

Canar leapannan meidigeach cuideachd mar leapannan meidigeach, leapannan meidigeach, leapannan altramais, msaa. Is e leapannan a bhios euslaintich a’ cleachdadh nuair a tha iad san ospadal. Tha iad air an cleachdadh sa mhòr-chuid ann an ospadalan mòra, ionadan slàinte bailtean, ionadan seirbheis slàinte coimhearsnachd, msaa.

Tha FDA na SA ag iarraidh, nuair a thig biadh agus toraidhean meidigeach a-steach do mhargaidh na SA, gum feum iad a bhith clàraichte air làrach-lìn oifigeil FDA na SA mus urrainn dhaibh a dhol a-steach do mhargaidh na SA.

Tha leapannan ospadail air an seòrsachadh mar innealan meidigeach Clas I anns an FDA. Tha Rianachd Bidhe is Dhrugaichean na SA a’ mìneachadh innealan Clas I mar “nach eilear an dùil a bhith air an cleachdadh gus beatha a chumail suas no gus beatha a chumail suas, no a bhith cudromach ann a bhith a’ casg cron air slàinte dhaoine, agus is dòcha nach bi iad nan comas" Innealan a tha nan cunnart mì-reusanta de thinneas no leòn." Is e na h-innealan sin an roinn innealan as cumanta air an riaghladh leis an FDA, a ’dèanamh suas 47% de na h-innealan ceadaichte air a’ mhargaidh. Chan eil ach glè bheag de cheangal ri euslaintich aig innealan Clas I agus chan eil ach glè bheag de bhuaidh aca air slàinte iomlan an euslaintich. Mar as trice, cha bhith innealan Clas I a’ conaltradh ri buill-bodhaig a-staigh an euslaintich, an siostam nearbhach meadhanach, no an siostam cardiovascular. Tha na h-innealan sin fo ùmhlachd riatanasan riaghlaidh as ìsle.

Tha teisteanas FDA air innealan meidigeach a’ toirt a-steach: clàradh neach-dèanamh le FDA, clàradh toraidh FDA, clàradh liostadh toraidh (clàrachadh foirm 510), liostadh toraidh (lèirmheas PMA), bileagan agus cruth-atharrachadh teignigeach, cead cleachdaidhean, clàradh, agus aithris ro-mhargaidh air meidigeach agus innealan cùram slàinte, Feumar na stuthan a leanas a chuir a-steach:

(1) Còig leth-bhreacan de thoraidhean crìochnaichte làn phasgan

(2) Diagram structar inneal agus tuairisgeul teacsa

(3) Coileanadh agus prionnsabal obrach an inneil

(4) Taisbeanadh sàbhailteachd no stuthan deuchainn an inneil

(5) Ro-ràdh don phròiseas saothrachaidh

(6) Geàrr-chunntas de dheuchainnean clionaigeach

(7) Stiùireadh toraidh. Ma tha feartan rèidio-beò aig an inneal no ma sgaoileas stuthan rèidio-beò, feumar a mhìneachadh gu mionaideach.

Cearcall pròiseict

Tha an ùine bho mheasadh FDA gu aonta deireannach sa chumantas nas fhaide agus tha e fo smachd an FDA; mar as trice bidh an cearcall pròiseas àbhaisteach gu lèir timcheall air 12 mìosan

Tha am pròiseas tagraidh 510K airson leapannan ospadail mar a leanas:

1. FDA 510(K) sgrìobhainnean teicnigeach riatanasan gèillidh

2. Mion-sgrùdadh coitcheann a 'buntainn ri clàradh US FDA 510k

3. Dearbhadh gu bheil na sgrìobhainnean a th' ann mar-thà rim faotainn

4. Cruinneachadh agus coimeas de stuthan clàraichte air a 'mhargaid

5. Ullaich fiosrachadh toraidh a rèir riatanasan US FDA 510k

6. Ullaich sgrìobhainnean clàraidh 510k a rèir inbhean

7. Dèan ath-sgrùdaidhean stèidhichte air toraidhean ath-bhreithneachaidh nan sgrìobhainnean clàraidh

8. Clàradh companaidh coileanta agus clàradh liosta toraidh

Tha teisteanas às-mhalairt cruinneil aig taishaninc
Tha 5 fo-chompanaidhean làn-sheilbh aige
A’ còmhdach stuthan togail, ceimigean, agus gnìomhachasan innealan meidigeach
Tha sinn nar factaraidh le teisteanas às-mhalairt cruinneil, le luach toraidh bliadhnail de $ 5,000,000 agus às-mhalairt gu còrr air 160 dùthaich air feadh an t-saoghail. Is sinne am factaraidh pàirc gnìomhachais aonaichte as motha san sgìre ionadail. Ma tha feum air, cuir fios thugainn ann an àm agus cuir fiosrachadh mionaideach mun toradh.